一年一度的全國(guó)新特藥交易會(huì)在昆明落下帷幕。與歷屆一樣，名副其實(shí)的是交易藥，名不副實(shí)的則是交易的不是新特藥。每次參加新特藥會(huì)，看到“新特”二字總有一種說(shuō)不清的感受，仿佛看掛在狗肉館門(mén)前羊頭上的兩洞。

  一、新藥與特藥定義

  在醫(yī)藥領(lǐng)域，新藥有準(zhǔn)確的法規(guī)定義，需要經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)。而特藥則純屬商業(yè)化詞語(yǔ)，既無(wú)法規(guī)定義也無(wú)科技內(nèi)涵。新藥分為兩類(lèi)，一種是首次發(fā)現(xiàn)或發(fā)明的創(chuàng)新藥，另一種是新的仿制藥。

  二、我國(guó)新藥的尷尬與根源

  從嚴(yán)格意義上講，在化學(xué)藥方面，中國(guó)沒(méi)有一個(gè)原始創(chuàng)新藥，都屬于仿制類(lèi)新藥。根源何在？筆者分析原因有三:一是，我國(guó)在純科學(xué)與工程技術(shù)上長(zhǎng)期落后于歐美日，這種落后從明朝就開(kāi)始了，此為歷史原因；二是，受孔孟儒家文化熏陶，我們中國(guó)人崇尚中庸之道、追求和諧。這種思想倡導(dǎo)循規(guī)蹈矩，無(wú)形中抑制人們的科學(xué)精神。因?yàn)?，科學(xué)探索的是未知世界，必須敢于否定過(guò)去和現(xiàn)在，科學(xué)精神就是求真精神，科學(xué)家必須喜歡“較真兒”，科學(xué)大家則需要有“瘋瘋癲癲”的忘我精神，哥白尼、牛頓、愛(ài)因斯坦莫過(guò)如此。按中庸和諧標(biāo)準(zhǔn)，諾伊斯（Intel創(chuàng)始人）、喬布斯（蘋(píng)果創(chuàng)始人）、比爾蓋茨（微軟創(chuàng)始人）恐怕都屬于不合格的另類(lèi)，此為人文原因；三是，文憑式高等教育、學(xué)術(shù)造假猖獗，導(dǎo)致我國(guó)科技人員斷層嚴(yán)重。就制藥專(zhuān)業(yè)而論，畢業(yè)的本碩博基本上沒(méi)有解決實(shí)際問(wèn)題的能力，更談不上創(chuàng)新了，此為教育原因。

  三、淺析中國(guó)新藥救贖

  歷史、人文、教育原因告訴我們，現(xiàn)階段主張搞真正的化學(xué)創(chuàng)新藥可能違背客觀條件，在仿制藥上下功夫更加現(xiàn)實(shí)可行。但是，筆者說(shuō)的仿制藥并非以往概念上的仿制藥，更不是2007年前的“換證型”仿制藥，而是美國(guó)FDA定義的Genetic Drugs。我們應(yīng)當(dāng)有自我剖析和自我否定的勇氣，12.1萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥批文，能有多少符合 Genetic Drugs標(biāo)準(zhǔn)？從筆者15年的從業(yè)經(jīng)歷看，把他們定義為“模仿藥Imitation Drugs”更為貼切?；蛟S把 Genetic Drugs譯成“仿制藥”給大家以誤解，因?yàn)镚enetic一詞絕無(wú)仿制之意，直意為“遺傳的、基因的、演變的”，深意看可理解為“內(nèi)在的、本質(zhì)的”。如此可以推測(cè)，F(xiàn)DA定義的 Genetic Drugs應(yīng)當(dāng)是與創(chuàng)新藥內(nèi)在性能（自然是療效）一致（生物等效）的仿制藥，其并不強(qiáng)調(diào)貌似而苛求神同。與之相反，我國(guó)的“模仿藥”基本上是貌似神異，可謂是“照葫蘆畫(huà)瓢”，真應(yīng)了“不知葫蘆里究竟是什么藥”!

  仿制藥變成模仿藥的原因又何在呢？筆者的答案，是制藥工程技術(shù)人才匱乏所致。化學(xué)仿制藥的研制純屬化學(xué)工程，需要研發(fā)人員具備優(yōu)良的精細(xì)化工基礎(chǔ)。與之嚴(yán)重矛盾的是，我國(guó)大學(xué)各制藥專(zhuān)業(yè)基本不設(shè)化學(xué)工程類(lèi)課或缺少工程實(shí)習(xí)過(guò)程，結(jié)果培養(yǎng)出的本碩博更像理科學(xué)生，玩玩玻璃瓶子（指實(shí)驗(yàn)室）、寫(xiě)寫(xiě)文章尚可，一碰到鋼鐵家伙（指生產(chǎn)設(shè)備）就一籌莫展了，而真正的 Genetic Drugs就是從這些鋼鐵里出來(lái)的…

中國(guó)新藥救贖路在何方？

  筆者愚見(jiàn)，應(yīng)分幾步走。第一步，完成模仿藥到仿制藥的轉(zhuǎn)變，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)與原研藥的生物利用度等效一致；第二步，實(shí)現(xiàn)超越。原研藥并非是性能最佳的制劑，跟隨的“仿制者”具備超越先行者的有利條件，可以實(shí)現(xiàn)更好，即由神同變神強(qiáng)，實(shí)際上已屬于FDA第3類(lèi)新藥；第三步，開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥，提高藥物綜合價(jià)值，降低醫(yī)療費(fèi)用。比如，阿司匹林源于治療痛風(fēng)，后來(lái)被發(fā)現(xiàn)可消炎、止痛加退燒，再后來(lái)又用于血栓的預(yù)防治療，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)還有可能預(yù)防治療癌癥；第四步、……第五步、……

  老子道:“千里之行，始于足下”，我國(guó)的化學(xué)新藥救贖始于 Genetic Drugs，一步步奔向創(chuàng)新藥NME。所有的一切都需要從精細(xì)化學(xué)工程的點(diǎn)滴入手，從觀察一粒晶型到檢測(cè)一片硬度，從分析藥物溶解到測(cè)定血液濃度……而一切的背后則是制藥和精細(xì)化工英才！惟如此，我們才能盡快脫掉“模仿藥”的帽子，才能在“新特藥”交易會(huì)上看到 Genetic Drugs、新劑型/處方New Formulation、新結(jié)合物New Combination、新適應(yīng)癥New Indication的新藥，而不再是不停地更換包裝來(lái)打造中國(guó)式的“新藥”。

  全國(guó)新特藥交易會(huì)救贖從你我開(kāi)始吧！